Утверждение + Аттестация = Валидация

Думаю, что все слышали о термине «валидация», но четко сформулировать или объяснить значение сможет не каждый. Обратимся к стандарту ISO 9000:

3.8.5 Утверждение (validation) – подтверждение, путем предоставления объективных доказательств, того, что требования касательно конкретно предназначенного применения или использования выдержаны.

Примечание 1. Термином «утверждено» обозначается соответственный статус.

Примечание 2. Условия использования могут быть реальными или смоделированными.

Итак, валидация – это подтверждение (документальное), удостоверяющее, что все процессы, системы, оборудование (включая измерительное), материалы и компоненты, операции и процедуры ведут к получению ожидаемых результатов.

Процесс валидации определен в стандарте как аттестация (или квалификация):

3.8.6 Аттестация (qualification process) – процесс, который дает возможность продемонстрировать способность исполнения поставленных требований.

Примечание 1. Термином «квалифицировано» обозначается соответственный статус.

Примечание 2. Квалификация может касаться людей, продукции, процессов или систем.

Несмотря на четкое разграничение обоих понятий в стандарте, часто второй термин упускается. Таким образом, под валидацией подразумевают как документальное утверждение, так и серию мероприятий по аттестации процесса.

Для любого изделия или услуги существует такое понятие как «качество». В проверке и подтверждении возможности воспроизведения этой характеристики и заключается смысл валидации.

Валидация является важной частью производственного процесса. В данной статье мы рассмотрим валидацию как совокупность утверждения и аттестации процесса, разграничивая, тем не менее, эти термины.

 

Утверждение процесса, необходимо как документальное подтверждение его пригодности. В зависимости от типа процесса, системы, оборудования, используемых материалов, типа промышленности, существующего законодательства, требований заказчика и т.д. требования к утверждению процесса ставятся разные. Поэтому, порядок утверждения должен быть определен соответствующими документальными требованиями, процедурами или инструкциями предприятия.

Очень часто, разрабатывается генеральный план валидации – как общий подход, политика и/или цели компании в отношении утверждения и аттестации процессов. Исходя из требований генерального плана валидации, компания определяет требования к утверждению процесса. Также необходимо определить порядок и форму регистрации утверждения.

Оформление документальных требований к утверждению подразумевает также разработку протокола аттестации процесса. Протокол аттестации содержит перечень того, что подлежит аттестации, описание методик проведения исследований, исследуемых параметров и метрик, ограничения и специальные условия и т.д. Важной частью протокола является интерпретация результатов аттестации.

Аттестация должна проводится определенным кругом лиц, чьи полномочия и ответственность должны быть оговорены в протоколе аттестации или любом другом соответствующем документе.

В состав аттестационной группы могут входить представители:

·         Производственного отдела

·         Инженерного отдела

·         Отдела техобслуживания

·         Отдела качества

·         Исследовательского отдела

·         Отдела логистики

·         Отдела планирования

В зависимости от специфики процесса, продукта или сырья в аттестационную группу могут вовлекаться представители других отделов.

Различают несколько видов валидации:

·         валидация оборудования/измерительного оборудования

·         валидация персонала

·         валидация компонентов/материалов

·         валидация методики и т.д.

Отдельно стоит выделить валидацию процесса, как принципиально-отличающуюся от вышеуказанных видов. Рассмотрим и сравним валидацию оборудования с валидацией процесса:

Валидация оборудования – проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно работать в пределах, определенных его спецификацией с заданной точностью, аккуратностью и т.д. Валидация оборудования включает также исследование его воспроизводимости. В разрезе измерительного оборудования валидация – это проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно проводить измерения в конкретных условиях с определенной для него точностью и погрешностью.

Валидация процесса – это проверка, удостоверяющая, что все действия, процедуры, оборудование, материалы и т.д. используемые в производственном процессе приводят к получению продукта с заданными характеристиками. Валидация процесса тоже включает исследование воспроизводимости. Принципиальное отличие состоит в том, что необходимо проводить валидацию производственного участка (линии, цеха…) для каждого продукта, независимо от валидации используемого оборудования. Таким образом, если валидация оборудования должна проводиться с определенной периодичностью, то валидация процесса должна проводиться для каждого нового продукта, а иногда и после длительных остановок производственного участка для того же продукта.

Валидация не улучшает процесс, но она подтверждает правильность его дизайна и выполнения, воспроизводимость результатов и пригодность к использованию. Валидация имеет ряд преимуществ:

·         валидация подтверждает воспроизводимость процесса;

·         валидация снижает риск появления проблем в ходе массового производства;

·         валидация снижает уровень затрат, связанных с производством бракованной продукции;

·         валидация позволяет оценить и сравнить статистические показатели качества процесса.

 

И напоследок отметим: в стандарте ISO 9000 указано, что и утверждение, и аттестация обозначают соответствующий статус, а значит это применимо и к валидации.

05.03.2009 / 8087 / Загрузок: 0 / dmagic /
Всего комментариев: 0
avatar
SixSigmaOnline.ru © 2009-2018            Хостинг от uWeb